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“毒膠囊”事件後:小作坊清退 行業該往哪里走?

一財網 陸琨倩 2015-11-17 19:56:00

在中國,每年空心膠囊的使用量達2000億粒,人均使用量超過150粒/年,不光是藥品,日常保健品也是膠囊的大用戶。國內的膠囊市場,發展至今,應該考慮從量到質的改變。

在中國,每年空心膠囊的使用量達2000億粒,人均使用量超過150粒/年,不光是藥品,日常保健品也是膠囊的大用戶。

在“毒膠囊”事件之後,這個行業正在發生飛速的變化。“過去,家庭作坊式生產占據膠囊生產70%的市場份額,現在,行業內前5名企業已經可以占據50%的市場了,而且行業還在不斷集中。”江蘇力凡膠囊有限公司總經理曹勝輝接受《第一財經日報》記者表示,雖然市場集中,但全憑價格競爭的膠囊格局仍未改變,“膠囊作為主要輔料,當藥企成本承受壓力後,自然而言地想到在這一塊下功夫。”

那麽“毒膠囊”事件之後,行業到底應該往哪里走?

高端化未能突破低價”圍城”

2012年“毒膠囊”被央視曝光,當時一些企業使用已加工皮革的下腳料作為明膠原料制作膠囊。但由於工業皮革通常使用含鉻的鞣制劑加工,因此,這些皮革下腳料制成的膠囊往往出現鉻超標的情況,事件一度驚動衛生部及公安機關。

三年後,曹勝輝作為行業親歷者接受《第一財經日報》記者采訪時表示,“毒膠囊事件之後,行業內的小作坊少了很多,但仍然不能完全遏制。主要原因在於,國內膠囊用藥以普藥為主,醫藥招標的政策讓普藥價格不斷降低,作為主要輔料,膠囊也經常作為壓成本的對象。”以市面上一盒7元的阿莫西林(24粒裝)為例,每一顆膠囊的成本約0.015元,可以占到整個輔料成本的30%-40%。而藥用、食用以及工業三種不同類別的明膠,價格分別為5萬/噸、2-3萬/噸以及1萬/噸,價格成本相差也很大。

其實,“毒膠囊“至今還不時見於報端,2014年,浙江寧海檢察院通報了一起非法生產“毒膠囊”的案件,5個月內,對外出售了9000萬粒。今年初,“毒膠囊”又重現,濟南警方搗毀了6處涉嫌制售假藥窩點、查扣500余萬粒重金屬鉻含量超標40倍以上的“毒膠囊”。

“中國醫藥重複建設,同類產品拼價格的情況只會讓行業又走進死胡同。”曹勝輝認為。力帆最近就投產了投資6000萬元的高端膠囊車間,希望走高端路線。與該公司相似,爾康制藥(300267.SZ)控股子公司湘藥制藥今年也披露,投資4180萬元建設了年產84億粒澱粉膠囊制劑車間的項目,並將澱粉植物膠囊產品運用到阿莫西林膠囊的生產。據了解,目前高端膠囊主要指腸溶膠囊、植物源膠囊,價格通常是普通膠囊的2倍到3倍。

同樣經歷過“毒膠囊”事件的山東赫爾希膠囊有限公司總經理董晨曦接受本報記者采訪也表示,“毒膠囊”事件之後,市場開始關註植物源膠囊的產品,原因是安全性高,不會出現瘋牛病、口蹄疫等問題。不過他也坦言,因為價格較高,可能藥品行業比較難接受。

這種高端化的做法,其實並未能打破行業低價競爭的格局。“這種植物源膠囊,至今還沒有進入2015年《中國藥典》,因此也沒法獲得註冊批件,目前只有生產許可,所以只能供應到國外市場或者國內的保健品市場。所以廠家也不敢盲目去做,整體生產量還是很低。”董晨曦說。以歐美市場為例,目前以澱粉、纖維素的植物源性膠囊的應用相開始顯現,全球需求量的年均增速達40%。

曹勝輝認為,國內的膠囊市場,發展至今,應該考慮從量到質的改變。

監管標準亟待精細化

國內的膠囊產業,整體規模近30億元,規模比較大的企業包括蘇州膠囊、力凡膠囊、黃山膠囊、廣生膠囊等。在“毒膠囊”事件後,行業人士向本報記者反映,國家對金屬鉻含量的監管有明顯加強。

目前,國家對空心膠囊的規管主要參考《中國藥典》,當中特別將“鉻”從重金屬的檢測中單獨出來,要求按照標準方法檢測,含鉻量不得超過百分之二。“在2010年時,中國藥典已經將此項單獨抽出,但業內一直沒有重視監測,其中的原因也包括了檢測儀器比較貴,但毒膠囊之後,監管部門明顯加強了對重金屬的檢測。”一位不願具名的業內人士向本報記者表示。

不過,在業內看來,監管標準還需要細化。今年先後獲得了賽諾菲、拜耳的大額訂單,與雅培全球層面的戰略合作也在進行中,曹勝輝說,企業為走出海外布局了起碼5年,直到今年才少有收獲,過程中,他看到了很多其他國家對空心明膠膠囊的監管方式,“相較而言,國家對膠囊的監管還處於粗放型階段。”

曹勝輝首先以重金屬舉例,對於其他重金屬,目前國家主要使用‘熾灼殘渣’的方式判斷,要求不透明膠囊的雜質在2%以下。"但現在好的企業,基本可以將雜質控制在百分之零點幾,百分之一左右的也大有人在。而且,不管是百分之幾,重要的是里面到底含了什麽東西,到底是土壤還是其他重金屬”。

除了重金屬外,曹勝輝還建議,國家應該將抗生素、激素等檢測都加入檢測範圍。“其實在國外,對生產用水系統也非常關註,我覺得這方面中國也可以參考。比如美國,它主要對電導率、有機碳總量進行檢測,前者主要是檢驗雜質的含量,要求在1.1ml以下,而我們國家的標準是7-10ml,後者則與潔凈度有關。雖然檢測項目不多,但抓住的都是關鍵點。”

編輯:彭海斌

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