日前,中國全球首創生物新藥重組細胞因子基因衍生蛋白註射液(商品名:“樂複能”)獲得國家食藥監局的1類生物新藥證書。

這是30多年來,世界上首次出現的第3種類的乙肝治療藥物,將打破乙型肝炎e抗原血清學轉換率不會超過30%的天花板。

“在e抗原陽性的乙型肝炎患者抗病毒治療中,它的e抗原血清學轉換的比率從來不會超過30%,我們追求e抗原的陰轉和血清學轉換,是因為e抗原血清學轉換以後,這些病人進入免疫控制期,肝硬化、肝癌的發生就顯著減少。從‘樂複能’的三期註冊臨床試驗來看,很短的治療就能超過30%這個天花板,在部分患者有超過e抗原血清學轉化率超過50%,在全球慢性乙型肝炎抗病毒治療過程,它的優點是非常突出的。” 北京亞太肝病診療技術聯盟理事長成軍教授表示。

在《慢性乙型肝炎防治指南》(2015年版)指出,慢性乙型肝炎治療的目標:最大限度地長期抑制HBV複制,減輕肝細胞炎性壞死及肝纖維化,達到延緩和減少肝功能衰竭、肝硬化失代償、肝細胞癌及其他並發癥的發生,從而改善生活質量和延長生存時間。對部分合適的患者應盡可能追求慢性乙肝的臨床治愈,即停止治療後持續的病毒學應答(乙型感染病毒抗原)消失,並伴有ALT複常和肝臟組織學的改善。

成軍表示,在中國,e抗原的陰轉血清學轉換具有非常重要的實際應用價值,之所以在治療層面上強調這一方面,因為e抗原血清學轉換以後,緊接著就是表面抗原的陰轉,然後著是免疫抗原的控制,後續的結果就是肝硬化和肝炎患者顯著降低。

在“樂複能”之前,世界上所有治療乙肝藥物基本上均屬於口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效幹擾素類藥物,這兩類藥物治療1年左右,只能在約30%病人中達到抑制病毒在肝細胞內複制的療效,而“樂複能”治療3個月就達到約30%的療效,治療6個月達到40%療效,治療9個月達到約50%療效,“樂複能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了遠優於現有乙肝治療藥物的效果。

“慢性乙型肝炎治療,確實處於一個瓶頸狀態。現在上市的藥物,一個是核苷類抗病毒治療,這類藥物只針對病毒複制環節,對免疫沒有作用。另外一種是幹擾素的藥物,它具有免疫調節劑,同時有一定抗病毒的作用。雖然這兩個藥物使用以後,已經有效地控制了疾病的進展,但是客觀的說,效果不是很理想。因為病人一個是要長期治療,停藥複發率高。幹擾素治療,有效率又有限。目前慢性乙型肝炎的治療,我們只能說通過目前的抗病毒治療,控制疾病進展,使大部分病人相對穩定,但是一旦停藥以後可能大面積突發。同時通過抗病毒治療以後,有效減少了肝硬化、肝癌的發生,但是這些肝硬化的病人,仍然有一部分還會進展到肝癌。樂複能不同於幹擾素,是比幹擾素更強大的免疫調節和抗病毒作用。” 中華醫學會感染病學分會主任委員王貴強教授表示。

全球約有20億人曾感染乙肝病毒,其中2.4億人為慢性乙肝感染者,每年約65萬人死於乙肝病毒感染所致的肝衰竭、肝硬化和肝細胞癌。在中國,肝硬化和肝細胞癌患者中,由乙肝病毒感染引起的比例分別為60%和80%。根據2006年全國乙型肝炎血清流行病學調查表明,中國1-59歲一般人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%,據此推算,中國現有慢性乙肝感染者為9300萬人。

“而在這個人群中,40%多的慢性乙型肝炎都是e抗原陽性,接近3200萬人,他們需要立即進行合適的抗病毒治療。但是我們的慢性乙型肝炎診斷率只有19%,抗病毒治療率只有11%,所以,乙型肝炎仍然是非常重要的臨床醫學問題也是一個公共衛生問題。”成軍表示。

傑華生物集團CEO劉龍斌表示,這款新藥是傑華生物用了18年時間,4億美金的投入換來的成果,今年將啟動美國FDA或歐盟標準的國際臨床試驗,並同步申請中國新藥註冊批準。預計在2-4年內至少獲得一個FDA或歐盟批準的新藥,同時根據國際臨床試驗資料,在中國同步申請新藥註冊批準。